【高水平醫(yī)院建設】我院成功備案“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”！
【高水平醫(yī)院建設】我院成功備案“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”！
經(jīng)過一年多的精心籌備，在院領導高度重視及支持下，在全院職工共同努力下，2021年11月22日我院腫瘤科、感染內(nèi)科、皮膚科順利通過廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會第三方評估，并完成了“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”備案登記（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2021000157）。?
2021年12月16日，我院接受了廣東省藥品監(jiān)督管理局首次藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查。檢查組對我院藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物臨床試驗倫理委員會以及腫瘤科、感染科、皮膚科三個專業(yè)組進行現(xiàn)場檢查。
檢查當天上午，我院黨政領導班子、各行政職能科科長、藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)組及醫(yī)技科室迎檢人員共80余人參加首次會議及現(xiàn)場評估。藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任、倫理委員會主任及各專業(yè)組主要研究者分別就機構(gòu)、倫理、專業(yè)的建設情況進行了詳細的匯報。
按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，檢查組對機構(gòu)、倫理委員會、三個專業(yè)組及醫(yī)技輔助科室的人員配備、硬件設施、體系文件、人員培訓、項目開展情況等方面進行了現(xiàn)場查看，并現(xiàn)場提問考核。?
當天下午，檢查組進行評審意見反饋。他們對我院認真?zhèn)錂z的態(tài)度、前期準備工作給予了充分的肯定，同時對本次評估過程中發(fā)現(xiàn)的問題，進行了反饋、交流。
藥物臨床試驗機構(gòu)辦用最短的時間，把匯總的整改佐證材料上報給省藥監(jiān)局。隨即廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺公示了本次的監(jiān)督檢查結(jié)果：機構(gòu)及其備案的腫瘤科專業(yè)、傳染科-其他-感染科專業(yè)、皮膚科-皮膚病專業(yè)基本符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》要求，可開展藥物臨床試驗。這標志著我院已正式具備開展II-IV期藥物臨床試驗的資質(zhì)！?
做為陽江首家國家級藥物臨床試驗機構(gòu)，它的開啟意味著我院藥物臨床研究工作、學科建設迎來新發(fā)展，邁入新的征程。未來借助這個平臺，通過與國內(nèi)外同行間的交流與合作，將有利于培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)科研人才、提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢，及時地為廣大患者帶來新的治療方案，同時我們也希望，以此為契機，有更多的專業(yè)科室能加入到藥物臨床試驗的行列中，為百姓帶來更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務。
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