【高水平醫(yī)院建設(shè)】我院成功備案“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”！

經(jīng)過一年多的精心籌備，在院領(lǐng)導(dǎo)高度重視及支持下，在全院職工共同努力下，2021年11月22日我院腫瘤科、感染內(nèi)科、皮膚科順利通過廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)第三方評(píng)估，并完成了“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”備案登記（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000157）。?

2021年12月16日，我院接受了廣東省藥品監(jiān)督管理局首次藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以及腫瘤科、感染科、皮膚科三個(gè)專業(yè)組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查當(dāng)天上午，我院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、各行政職能科科長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)組及醫(yī)技科室迎檢人員共80余人參加首次會(huì)議及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任、倫理委員會(huì)主任及各專業(yè)組主要研究者分別就機(jī)構(gòu)、倫理、專業(yè)的建設(shè)情況進(jìn)行了詳細(xì)的匯報(bào)。

按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，檢查組對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、三個(gè)專業(yè)組及醫(yī)技輔助科室的人員配備、硬件設(shè)施、體系文件、人員培訓(xùn)、項(xiàng)目開展情況等方面進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)查看，并現(xiàn)場(chǎng)提問考核。?

當(dāng)天下午，檢查組進(jìn)行評(píng)審意見反饋。他們對(duì)我院認(rèn)真?zhèn)錂z的態(tài)度、前期準(zhǔn)備工作給予了充分的肯定，同時(shí)對(duì)本次評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)行了反饋、交流。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦用最短的時(shí)間，把匯總的整改佐證材料上報(bào)給省藥監(jiān)局。隨即廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)公示了本次的監(jiān)督檢查結(jié)果：機(jī)構(gòu)及其備案的腫瘤科專業(yè)、傳染科-其他-感染科專業(yè)、皮膚科-皮膚病專業(yè)基本符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求，可開展藥物臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著我院已正式具備開展II-IV期藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)！?

做為陽江首家國家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，它的開啟意味著我院藥物臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)迎來新發(fā)展，邁入新的征程。未來借助這個(gè)平臺(tái)，通過與國內(nèi)外同行間的交流與合作，將有利于培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)科研人才、提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢(shì)，及時(shí)地為廣大患者帶來新的治療方案，同時(shí)我們也希望，以此為契機(jī)，有更多的專業(yè)科室能加入到藥物臨床試驗(yàn)的行列中，為百姓帶來更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

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