初始審查準(zhǔn)備資料
1.?初始審查申請-藥物臨床試驗
1)?初始審查申請（研究者簽名并注明日期）
2)?國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件/臨床試驗受理通知
3)?藥物臨床試驗申請表（和機構(gòu)辦一致）
4)?藥物臨床試驗委托書（和機構(gòu)辦一致）
5)?試驗方案和試驗方案修訂版（注明版本號/版本日期）
6)?知情同意書及其更新件（注明版本號/版本日期）
7)?病例報告表（CRF）（注明版本號/版本日期）
8)?研究者手冊（注明版本號/版本日期）
9)?受試者招募廣告（注明版本號/版本日期）
10)?課題組成員表(和機構(gòu)辦一致)，個人履歷（和機構(gòu)辦一致，個人簽上名字和日期）、資格證明文件（GCP證書）
11)?經(jīng)濟利益申明（每個成員，簽名字時間）
12)?試驗用藥物的藥檢報告
13)?臨床試驗保險?（如有）
14)?組長單位審查意見（如有）
15)?其他倫理委員會或管理機構(gòu)對申請研究項目的重要決定（如有）
16)?現(xiàn)有的安全性資料（如多中心試驗其他單位的SUSAR報告，或者安全性信息，如有）
17) 試驗用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證等）
18)?其他（如CRO/CRA委托書,人類遺傳資源辦批件復(fù)印件等）
19)?藥物臨床試驗倫理申請（倫理遞交信，若申辦方自備，則不需要重復(fù)提交）
20) 藥物臨床試驗申請立項審議表（立項成功后，由機構(gòu)辦提供給倫理委員會，申辦方不需重復(fù)準(zhǔn)備）
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注：注：1、“和機構(gòu)辦一致”就是字面意思，文件和機構(gòu)辦要求一樣，文件模板由機構(gòu)提供。2、紅色字體是要認(rèn)真填寫的表格。3、簽名請本人簽名。4.初始審查申請和經(jīng)濟利益聲明模板由倫理委員會提供。
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