臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作指引

【目的】

規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）在臨床試驗(yàn)中的工作職責(zé)與范圍，保障受試者權(quán)益，提高研究質(zhì)量。

【適用范圍】

適用于本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)。

【規(guī)程】

1 CRC 報到上崗

1.1 簽署 CRC 協(xié)議后， CRC 持以下資質(zhì)證明到機(jī)構(gòu)辦公室登記，辦理工作胸卡：

（1）CRC 工作委派函原件（委派函格式不限，必須包括的內(nèi)容為：CRC 姓名、性別、身份證號碼、專業(yè)背景、CRC 工作從業(yè)年限，負(fù)責(zé)的項(xiàng)目名稱，委派時間，損害責(zé)任承擔(dān)承諾及公司蓋章）；（2）個人簡歷；（3）一寸照片（用于辦胸卡）；（4）培訓(xùn)證明。

1.2 CRC上崗前需到機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行崗前培訓(xùn)，熟悉本機(jī)構(gòu)的診療流程、試驗(yàn)相關(guān)制度和SOP以及CRC工作注意事項(xiàng)等。研究進(jìn)行過程中需遵守醫(yī)院相關(guān)管理制度，不定期參加本機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)。

1.3 崗前培訓(xùn)合格后，到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取胸卡和“CRA/CRC辦公室”鑰匙。

2 請假規(guī)定

CRC 的工作考勤由所在項(xiàng)目的 PI 負(fù)責(zé)，事假、病假等不在崗情況須取得 PI 同意。

3 工作要求及職責(zé)

3.1 正式展開工作前，CRC應(yīng)得到相應(yīng)的培訓(xùn)，充分掌握 GCP 相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)方案、機(jī)構(gòu)相關(guān)制度和SOP，并嚴(yán)格遵守。其工作職責(zé)為協(xié)助研究者，具體由 PI書面授權(quán)。

3.2 具備良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、良好的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力及責(zé)任心。

3.3 不得單獨(dú)接觸受試者，不得單獨(dú)完成與臨床評估和治療相關(guān)的工作，除因錄入 CRF 而查詢受試者的病歷資料外，不得查詢患者的其他住院信息；未經(jīng)本院研究團(tuán)隊(duì)委派，不能代表研究團(tuán)隊(duì)與本院相關(guān)科室交涉項(xiàng)目工作。

3.4 不得擾亂我院正常醫(yī)療工作秩序。

4 賠償責(zé)任

CRC 不得收藏、攜走我院工衣、病歷、 X 光片、病理切片、血片及書籍等各種資料和標(biāo)本。違反者終止工作權(quán)限并追究個人及服務(wù)方責(zé)任。凡損壞醫(yī)療器械、醫(yī)療用品、資料等，一律按本院規(guī)定賠償。對于因 CRC 提供服務(wù)時產(chǎn)生的對受試者或研究機(jī)構(gòu)造成的損害或損失，無論是由于違反協(xié)議或任何法定義務(wù)所引起，或是由于 CRC 的過失、過錯或故意違約或者其他方面的原因所引起，由提供 CRC 的服務(wù)方承擔(dān)全部責(zé)任，向受試者、研究機(jī)構(gòu)及研究者做出賠償。

5 保密義務(wù)

CRC 應(yīng)嚴(yán)格遵循關(guān)于病患隱私保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)以及申辦方對于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的保密義務(wù)，未經(jīng)許可，不得以任何方式披露任何臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，包括臨床試驗(yàn)方案、臨床前研究資料、研究者手冊等研究資料，以及因進(jìn)行研究而產(chǎn)生的與研究有關(guān)的一切數(shù)據(jù)（如受試者個人信息、研究者個人信息、研究記錄、 生物樣本分析結(jié)果等）。

6 變更

為了保證工作的順利進(jìn)行及工作質(zhì)量，不應(yīng)頻繁更換CRC。若如果在研究機(jī)構(gòu)服務(wù)期間， CRC 負(fù)責(zé)的項(xiàng)目有新增、減少等情況，應(yīng)按照上述“CRC 報到上崗”所述的要求及時到機(jī)構(gòu)辦公室更換胸卡。

7 離院

CRC 在項(xiàng)目結(jié)束或者離職前，應(yīng)將工作胸卡、CRA/CRC辦公室鑰匙交還機(jī)構(gòu)辦公室。

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