為了推進(jìn)高水平醫(yī)院建設(shè)，加快我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的籌備工作進(jìn)度，提高我院臨床試驗(yàn)水平，2020年12月4日-5日，由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主辦，我院承辦的廣東省藥學(xué)會(huì)第171期“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班順利在門診綜合大樓九樓大演示廳舉辦。近130人參加了本次培訓(xùn)，涵蓋了院機(jī)構(gòu)辦公室人員、倫理委員會(huì)委員以及擬申報(bào)的9個(gè)臨床醫(yī)技科室等人員。

陽(yáng)江市人民醫(yī)院副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任陳貴儔，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)張奕威，機(jī)構(gòu)辦主任、藥學(xué)部主任馮達(dá)周，機(jī)構(gòu)辦副主任、臨床藥學(xué)科科長(zhǎng)蘇麗出席了開班儀式。陳貴儔副院長(zhǎng)代表陽(yáng)江市人民醫(yī)院致辭。他指出藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。學(xué)員們要以此次培訓(xùn)為契機(jī)，深入學(xué)習(xí)，認(rèn)真領(lǐng)會(huì)臨床試驗(yàn)法律、法規(guī)和技術(shù)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。作為陽(yáng)江地區(qū)綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，臨床試驗(yàn)的開展不可或缺，是我院建設(shè)的一個(gè)重要方向。

陳貴儔副院長(zhǎng)致辭

本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了省內(nèi)10位GCP領(lǐng)域知名專家授課。邀請(qǐng)了中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任鄒燕琴主任、廣州市第一人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任倪穗琴主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任葉麗卡主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任司徒冰主任、中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部洪明晃教授、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)主任楊忠奇副院長(zhǎng)、中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部副主任曹燁主任、中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部孫健研究員、廣東省人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任蔣發(fā)燁主任、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院機(jī)構(gòu)副主任唐蕾主任分別作了“倫理委員會(huì)職責(zé)及審查要點(diǎn)”、“制度和SOP制訂的原則與建議”、“臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)”、“臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的建立”、“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）”、“Ⅱ—Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)”、“臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)”、“涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)”、“研究者職責(zé)”、“試驗(yàn)藥物管理體系建設(shè)”共10個(gè)專題講座。

?

專家們根據(jù)當(dāng)前我國(guó)臨床試驗(yàn)的形勢(shì)、主要存在問(wèn)題，結(jié)合自身經(jīng)歷和豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施、管理與核查經(jīng)驗(yàn)，從不同角度給學(xué)員們進(jìn)行了詳細(xì)地講解。學(xué)員們反映受益匪淺，本次培訓(xùn)不僅學(xué)習(xí)到臨床試驗(yàn)國(guó)家（國(guó)際）新政策、新要求，臨床試驗(yàn)新技術(shù)、新知識(shí)，而且認(rèn)識(shí)到規(guī)范GCP過(guò)程的必要性，開拓了臨床研究思路，為日后開展臨床試驗(yàn)以及做好臨床科研等工作提供了指導(dǎo)與幫助。

通過(guò)本次培訓(xùn)，強(qiáng)化了我院臨床試驗(yàn)人員的GCP意識(shí)、倫理道德意識(shí)，提高臨床試驗(yàn)人員的臨床試驗(yàn)技術(shù)水平，規(guī)范藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，保障受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，并推動(dòng)我院高水平醫(yī)院建設(shè)工作。培訓(xùn)結(jié)束后組織學(xué)員們進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考試，考核合格者將頒發(fā)GCP培訓(xùn)證書。

?

考試現(xiàn)場(chǎng)

現(xiàn)我院已成立了陽(yáng)江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（籌）和藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，并根據(jù)GCP要求配置了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、GCP藥房、檔案室及會(huì)議室，制定了各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。目前擬申報(bào)的臨床醫(yī)技科室有9個(gè)，分別為腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、心內(nèi)科、創(chuàng)傷骨科、老年病科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、麻醉科、檢驗(yàn)科；皮膚科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科等科室均開始承接Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ?