近日，針對(duì)“中重度斑塊型銀屑病”患者開(kāi)展的“一項(xiàng)評(píng)價(jià)HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)”的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在我院皮膚科順利召開(kāi)！我院2021年通過(guò)了“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”備案,皮膚科是第一批獲得備案資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)科室之一,目前已經(jīng)完成了多個(gè)項(xiàng)目的III期臨床藥物試驗(yàn)研究。

銀屑病，俗稱(chēng)“牛皮癬”，是皮膚科領(lǐng)域公認(rèn)的“老大難”問(wèn)題。全球超過(guò)1.3億人，中國(guó)超過(guò)600多萬(wàn)人患有銀屑病。銀屑病是一種終生性、復(fù)發(fā)性、系統(tǒng)性疾病，目前尚無(wú)根治辦法。該病病程長(zhǎng)，且多伴發(fā)許多嚴(yán)重疾病，如糖尿病、心臟病、抑郁癥等，給患者帶來(lái)身心雙重打擊。該病嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，特別嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致患者肢體殘毀或死亡。

我院皮膚科自2021年獲得國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)中心首批中國(guó)銀屑病規(guī)范化診療中心以來(lái)，嚴(yán)格按照國(guó)家臨床研究中心要求，制定了銀屑病規(guī)范化診療規(guī)章制度，成立了陽(yáng)江市首個(gè)銀屑病MDT診療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)設(shè)了銀屑病專(zhuān)病門(mén)診，舉辦了多期銀屑病規(guī)范化診療培訓(xùn)班，完善專(zhuān)病門(mén)診數(shù)據(jù)的錄入和資料的上報(bào)。樹(shù)立了良好的區(qū)域性標(biāo)桿效應(yīng)，從點(diǎn)到面，星火燎原，發(fā)揮國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)中心的網(wǎng)絡(luò)輻射作用，推動(dòng)我國(guó)銀屑病整體診療水平提升。同時(shí)，皮膚科是粵西地區(qū)目前開(kāi)展臨床藥物試驗(yàn)研究最多的專(zhuān)科，已經(jīng)開(kāi)展了多項(xiàng)有關(guān)銀屑病的臨床藥物試驗(yàn)，取得了非常好的效益。

傳統(tǒng)藥物治療銀屑病起效慢、副作用大，患者滿(mǎn)意度低。近年來(lái)，隨著創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，針對(duì)銀屑病靶向治療的生物制劑不斷上市，特別是白介素-17為靶點(diǎn)的新藥療效顯著，副作用少，獲得臨床廣泛認(rèn)可?！耙豁?xiàng)評(píng)價(jià)HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)”，本研究采用試驗(yàn)藥物為“重組抗人 IL-17A 人源化單克隆抗體注射液（HB0017）”，該試驗(yàn)藥物是采用靶向治療銀屑病，前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出非常好的療效和安全性。

本次啟動(dòng)會(huì)由我院皮膚科主任王衛(wèi)亮主持，并擔(dān)任此次項(xiàng)目研究的主要研究者，出席本次啟動(dòng)會(huì)的有醫(yī)院分管藥事工作的副院長(zhǎng)賴(lài)新峰，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任曾昭明，皮膚科研究團(tuán)隊(duì)成員，機(jī)構(gòu)辦公室其他成員代表，申辦者公司代表等。這項(xiàng)研究將在全國(guó)45家研究中心進(jìn)行，計(jì)劃入組400多例“中重度斑塊型銀屑病”患者。

啟動(dòng)會(huì)上，賴(lài)新峰副院長(zhǎng)就新項(xiàng)目啟動(dòng)做了動(dòng)員講話(huà)，要求項(xiàng)目組成員嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）做好各項(xiàng)工作，確保臨床試驗(yàn)按質(zhì)按量順利結(jié)題。王衛(wèi)亮和監(jiān)查員詳細(xì)介紹了試驗(yàn)立項(xiàng)背景、試驗(yàn)的方案、試驗(yàn)的關(guān)鍵問(wèn)題、AE/SAE報(bào)告、試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等，研究團(tuán)隊(duì)就試驗(yàn)方案、藥物的使用等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了充分的討論。王衛(wèi)亮表示，啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)的目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案及具體操作流程，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)人員的GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范、順利地進(jìn)行。