【高水平醫(yī)院建設(shè)】我院順利通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查
2024年3月27日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委派藥物臨床試驗(yàn)專家組對陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查。我院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、以及腫瘤科、感染科、皮膚科、乳腺外科、風(fēng)濕免疫科、內(nèi)分泌科等專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)50人參加了首次會議以及末次會議。
在匯報(bào)環(huán)節(jié)，GCP機(jī)構(gòu)主任陳貴儔院長、GCP倫理委員會主任委員張奕威科長、皮膚科王衛(wèi)亮主任，分別就GCP機(jī)構(gòu)、倫理委員會的規(guī)范化建設(shè)與運(yùn)行情況，專業(yè)組的GCP建設(shè)情況，以及抽查項(xiàng)目的研究情況進(jìn)行了匯報(bào)。
在檢查環(huán)節(jié)，檢查組分兩組分別對機(jī)構(gòu)辦，倫理辦進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，查看了人員配備、硬件設(shè)施、體系文件、人員培訓(xùn)、項(xiàng)目開展情況等方面，并現(xiàn)場提問考核。
隨后，檢查組對皮膚科專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，從科室硬件設(shè)施、應(yīng)急能力及GCP知識掌握情況等方面進(jìn)行綜合考核。對抽查的在研項(xiàng)目《評價(jià)LZM012在中度至重度慢性斑塊狀銀屑病受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照（司庫奇尤單抗）III期臨床試驗(yàn)》進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的溯源、檢查。
反饋會上，檢查專家將檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進(jìn)行了反饋。專家對機(jī)構(gòu)工作給以了較高評價(jià)，同時在機(jī)構(gòu)建設(shè)、項(xiàng)目實(shí)施等方面提出了寶貴的意見和建議，希望我院繼續(xù)重視GCP建設(shè)，吸引更多項(xiàng)目在我院落地開展。
陳貴儔院長代表醫(yī)院感謝檢查組對此次檢查的耐心指導(dǎo)和建議，表示今后將嚴(yán)格遵循GCP和相關(guān)法律法規(guī)，對存在的問題積極整改，在以后的工作中，規(guī)范化臨床試驗(yàn)的流程與實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
本次日常監(jiān)督檢查對我院GCP工作具有重要意義，對機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會、專業(yè)科室以及正在準(zhǔn)備備案的科室，都是一次非常寶貴的學(xué)習(xí)提升機(jī)會，相信在各級監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，在院領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下，我院GCP將會更上一層樓。同時我們也希望，以此為契機(jī)，有更多的專業(yè)科室能加入到GCP的行列中，為廣大患者帶來新的治療方案。
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