陽江市人民醫(yī)院擬采購設備公示

我院擬采購以下設備：1、全自動低溫生物樣本模塊存儲系統(tǒng)?1套，預算金額200萬元；2、1噸雙級RO反滲透系統(tǒng)EDI超純水一體機?1臺， 預算金額54萬元；3、熒光定量pcr?儀1套，預算金額?72萬元；4、梯度PCR儀?2套，預算金額?20萬元；5、全自動核酸提取儀1套，預算金額56萬元；6、負80度冰箱5臺，預算金額?46.5萬元；設備主要性能參數及配置應參照或類似以下要求：

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1、全自動低溫生物樣本模塊存儲系統(tǒng)技術參數

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1、需實現(xiàn)的功能或者目標：高效樣本保藏，保證樣本存取的質量和效率，必須把處理好的樣本全自動存入超低溫生物樣本存儲系統(tǒng)中，全流程信息化管理與溯源，實現(xiàn)高效盤庫與整理，存取全過程樣本無接觸操作與運行。

2、?需執(zhí)行的標準：符合國家及行業(yè)相關標準。

3、?需滿足的質量要求：驗收合格。

4、?需滿足的安全要求：符合國家及行業(yè)相關標準。

5、?需滿足的技術規(guī)格要求：

5.1?自動化工作倉室與低溫存儲區(qū)域獨立設置。

5.2設備為自動化超低溫冰箱存儲系統(tǒng)，最低存儲溫度：-80±4℃，并且可進行凍存管及凍存盒的自動化出入庫操作，確保樣本質量。

5.3系統(tǒng)可根據系統(tǒng)指令自動進行單管存取工作，能夠按需單支挑管并整板出庫功能，可實現(xiàn)樣本自動轉運、掃碼、挑管、信息記錄等工作。

5.4系統(tǒng)總存儲量：0.5ml凍存管存儲數量≥12萬支；或1ml凍存管存儲數量≥8萬支；或2ml凍存管存儲數量≥4萬支。

5.5?滿足場地承重≤400kg/㎡，高度≤2.3m。

???5.6設備為即插電即用設備，并且具備整機移動遷移能力，可獨立運行。

5.7系統(tǒng)需設置外部氣體入庫干燥功能，避免外部空氣直接進入存儲系統(tǒng)內，配備空壓系統(tǒng)使得進入設備內的空氣都經過過濾無油干燥處理，保護樣本在無油無塵無霜的安全環(huán)境存儲，內部可通過無油干燥空氣維持微正壓壓力。

5.8系統(tǒng)可在存儲設備內自動化獨立完成挑管操作，無需轉移設備外挑管，挑管方式為真空負壓式吸取包裹樣本的保護方式，避免機械手夾管操作，確保生物樣本不與機械施力裝置直接接觸，保護樣本存儲安全。

5.9系統(tǒng)可精準選定對應凍存盒，采用存儲支架提升的方式，機械手不可直接夾取凍存盒，需采用平臺水平支撐轉運保護的方式轉移凍存盒，使凍存盒有冷鏈轉運及實時底部有支撐，實時保護整盒樣本存取安全。

5.10配置板架隊列批量存儲功能，可實現(xiàn)一次性≥8個SBS板架批次隊列出入庫，?采用臥式冰箱設計，利于存儲區(qū)域的溫度均衡穩(wěn)定。

5.11?系統(tǒng)可適用SBS規(guī)格的低溫板架存取，并可設定選取實現(xiàn)對SBS規(guī)格的0.5mL、1mL、2mL等規(guī)格之一凍存管的單支樣本精準存取挑管，且挑管過程在存儲區(qū)域的低溫環(huán)境內完成，保護樣本安全。 ?

???5.12挑管工作區(qū)溫度為≤-80℃，全程冷鏈保護樣本存儲安全。

5.13系統(tǒng)內凍存管存儲區(qū)應完全沒有電子機械裝置，以提高設備可以長期連續(xù)可靠運行，完全避免在低溫狀態(tài)下機械裝置可能出現(xiàn)的緊急故障發(fā)生。

?5.14具備液氮應急系統(tǒng)，在斷電情況下可緊急液氮制冷保護樣本存儲安全性，液氮管路在設備內為銅管材質并有水槽布置，以實現(xiàn)檢修期間艙室可能殘留水分的冷凝排除。

5.15智能化數據管理，信息可追溯。實時監(jiān)控設備內部運行環(huán)境及安全參數，高清視頻監(jiān)控并記錄操作過程。內置自動多級報警裝置，確保樣本存儲和操作過程安全可靠。

??5.16可實現(xiàn)樣本信息高效檢索，內置整板及單支掃碼功能，可預約存取。

??5.17專用制冷壓縮機，備置液氮制冷功能，可極大縮短首次降溫運行的時間，并作為應急情況下的后備制冷單元，確保樣本安全。

5.18配備UPS系統(tǒng)，在斷電情況下仍可完成當前動作，備份數據等。

5.19自動化操作系統(tǒng)屏幕為彩色屏幕，屏幕尺寸≥15英寸，可圖像化顯示入庫管理、出庫管理、查詢管理、統(tǒng)計管理、系統(tǒng)管理等功能界面，方便工作人員高效操作，能夠直觀顯示樣本的數字碼、存儲位置、存儲量、操作步驟、任務報表、設備訊息等信息。

5.20存儲系統(tǒng)應具備不同用戶使用權限、多級管理權限，未授權人員無法接觸到系統(tǒng)內樣本。

? 5.21系統(tǒng)具備標準化數據接口,可與使用方生物樣本庫管理系統(tǒng)打通，實現(xiàn)數據互通，智能協(xié)作。

5.22系統(tǒng)可配置科研、GMP模式自行切換（科研模式可根據實際需求調試操作參數，GMP模式數據不可篡改，保障精準性），靈活滿足各種條件下的存儲操作需求。

? 5.23存儲系統(tǒng)運行可視化，可實時查看存儲區(qū)、挑管區(qū)進出傳遞窗區(qū)域的運行狀態(tài)，為錯誤及故障處理提供支持。

? 5.24具備應急處理預案，當發(fā)生運行錯誤或故障情況時，系統(tǒng)實時自動報警，并配置應急視窗。

? 5.25系統(tǒng)運行數據、操作日志、報警信息均可被完整記錄在案且不可被修改，所有數據可被下載。

轉運罐技術參數

1、可與同品牌-80℃自動化存儲設備完整配套使用，轉運罐可以全自動進出設備，實現(xiàn)樣本自動化精準操作與樣本轉運在設備內的無縫對接，無需設備外手工輔助挑管至轉運罐，避免樣本的二次暴露造成樣本的反復凍融與樣本對環(huán)境的污染與操作過程中可能存在的暴露接觸交叉感染風險。

2、轉運罐可以耐受-196℃深低溫，真空隔熱設計，-135℃以下環(huán)境維持≥4H.

3、轉運罐內但與外殼可分解設計，內膽可單獨轉運樣本輕便便捷，內膽重量≤6kg。

轉運罐底座卡扣設計，可與設備傳遞窗精密無縫對接與自動化精準運行。

???配置清單：

1.-80度自動化存儲設備主機1臺

2.設備運行管理軟件1套

3樣本轉運罐1個

4.設備自帶掃描儀一個

5.空壓機一臺

其他技術、服務等要求：

制造廠家需提供CE認證、ISO9001：2015質量管理體系認證、知識產權管理體系認證、醫(yī)療器械質量管理體系認證的認證證書，以保障自動化超低溫生物樣本存儲系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性；

質保服務：需要提供詳細售后質保服務方案，質保時間3年；

其他類似案例介紹：提供同品牌3個全自動生物樣本存儲系統(tǒng)已裝機使用案例，需要廠家提供采購合同及實際場地實景圖片及方案；

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2、1噸雙級RO反滲透系統(tǒng)EDI超純水一體機技術參數

1、進水要求：原水進水為城市自來水,應符合《GB5748-2006》標準，原水供水量建議≥2m3/h，進水水壓0.2MPa-0.5MPa，TDS＜300PPm；

2、產水水量和水質（要求分別產出純水和超純水兩種不同的水質）：

（1）純水產水水量：≥250L/h（25℃）；

純水產水水質：電導率≦5uc/cm@25℃；水質達到中國國家實驗室試驗分析用水規(guī)格《GB/T6682-2016》中的三級純水水質標準，

（2）超純水產水水量：≥2L/min；

超純水產水水質：電阻率18.25MΩ.cm@25℃，水質達到美國CAP、ASTM、NCCLS標準及中國國家電子一級超純水標準；

3、可溶性硅[以（SiO2）計]:＜0.01mg/L； ???????

4、吸光度（254nm,1cm光程）:≤0.001；

5、微粒子/顆粒物（大于0.1μm）含量：＜1/ml； ????????

6、熱源含量：＜0.005Eu/ml；

7、微生物/菌落數含量：＜1cfu/ml； ???????????????????

8、總有機碳量TOC：≤5ppb；

9、金屬陽離子含量（單位PPb）：

Fe(鐵)＜0.005 ????Cu(銅)＜0.005 ????Al(鋁)＜0.005 ????Ni(鎳)＜0.005 ?

Zn(鋅)＜0.02 ??????Cr(鉻)＜0.005 ?????Na(鈉)＜0.01 ?????K(鉀)＜0.02

10、陰離子含量(單位PPb):

Cl-(氯)＜0.01 ??NO2-(亞硝酸根)＜0.02 ??NO3-(硝酸根)＜0.02 ??SO42-(硫酸根)＜0.01

11、整套純水系統(tǒng)包含純水和超純水的輸送管道及分配管道，不得額外收費。???

設備功能特點：

1.該系統(tǒng)采用PLC全自動編程控制系統(tǒng)，機器自動啟停和間隔運行，按照設定時間進行沖洗，一鍵式強制關機功能，故障信息記錄，漏水保護系統(tǒng)。相關設備通過液位聯(lián)鎖實現(xiàn)自動運行，設備具有開機自檢、缺水保護報警、原水缺水/水箱滿水自動停機、開機自動沖洗、停電自動復位、高低壓自動停機保護并處理等功能。能夠實現(xiàn)聯(lián)動控制，具備自動/手動切換功能，并具有純水制備與待機功能，如果系統(tǒng)局部出現(xiàn)問題可自動停機（須提供“工業(yè)純水設備智能化控制平臺”軟件證書）。

2.預處理系統(tǒng)具備自動運行、自動沖洗及軟水器自動再生運行等功能；預處理系統(tǒng)由砂炭過濾器、軟化過濾器（含軟化樹脂自動再生系統(tǒng)）、保安過濾器組成，閥體為自動控制閥。

3.系統(tǒng)配備原水減壓系統(tǒng)，杜絕了原水壓力過高而引發(fā)漏水的事故（提供“帶原水減壓功能”的技術證明文件）；

4.具備配備流量在線顯示、壓力在線顯示、可同時監(jiān)測和顯示超純水電阻率、回水電阻率，可以隨時了解設備運行情況，方便對系統(tǒng)運行狀態(tài)進行監(jiān)控和分析。

5.反滲透系統(tǒng)：高壓泵采用國產知名品牌廠家，泵體材質為SUS304不銹鋼，流量≥2m3/h。反滲透系統(tǒng)采用4040美國陶氏品牌反滲透膜元件（材質：芳香型聚酰胺復合膜，形式：卷式），反滲透膜等主要原材料重要零部件選用性能穩(wěn)定的優(yōu)質產品。?

6.水箱：設備配備容積為300升的無菌純水箱1個，為SUS316L鏡面不銹鋼材質，水箱自帶360度旋轉噴淋球和空氣過濾器，水箱內置有高、中、低三檔液位控制器，主機與水箱之間的設備連接不僅實現(xiàn)聯(lián)動，同時保護每臺泵不至空轉而損壞（提供“帶空氣過濾器的超純水箱”的專利證書）；

7.系統(tǒng)配備紫外滅菌工藝，保證出水水質的穩(wěn)定，符合藥典純化水用水的標準，無毒、無害、無再生污染、安裝使用方便。殺菌滅藻速度快，且具有廣譜性，可殺滅所有微生物;不僅對水體消毒，而且對水箱、水池內壁及管道都有很好的消毒作用，徹底解決水質二次污染提高水質標準；

8.設備的設計采用模塊化、標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件，便于拆裝、更換、清洗零件，并具有升級改造功能。

9.純水輸送泵采用恒定壓力輸出方式，供水壓力不得低于0.2MPa。恒壓供水系統(tǒng)采用全自動水泵控制器控制，該控制器為電子模擬控制，抗疲勞能力強，使用周期長；?

10.系統(tǒng)運行能耗低，耗材使用壽命長，制水成本低廉，供水管路全封閉設計，運行可靠，出水水質穩(wěn)定。有效節(jié)約能源，須提供“中國節(jié)能環(huán)保產品認證證書”。

11.生產企業(yè)須具備“中國設備維修安裝運行企業(yè)能力等級”水處理設備叁級以上資格。

12.生產廠家資質要求：生產廠家具有ISO9001認證、CE認證等證書，設備的在線電導率和電阻率監(jiān)測儀具有第三方權威機構的鑒定校準證書。

配置清單

1、300L/H純水設備主機：1臺；

2、300L不銹鋼水箱：1個；

3、輸送分配系統(tǒng)管道管件：1批

4、設備安裝輔助材料：1批；

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3、熒光定量pcr技術參數

1.樣品容量：96x0.2ml，可使用0.2ml單管、八聯(lián)管、96孔板等

2. 推薦最適反應體系：10-80ul

3. 加熱模塊：采用純銀鍍金反應模塊，控溫準確性高

4. 加熱/冷卻技術(溫控方式)：半導體

5. 溫度控制模式：具有模塊控制和仿真的樣品管控制兩種模式

6. 標配為高速反應模塊，最高變溫速率：≥8℃/s

7. 反應模塊控溫準確性：≤±0.1℃

8. 反應模塊控溫均一性：≤±0.15℃

9. 帶有溫度梯度功能；可同時優(yōu)化不少于12個溫度點，可用于快速優(yōu)化反應條件

10. 溫度梯度模式：具有不少于線性溫度梯度和隨機溫度梯度兩種設計模式

????11. 熱蓋：最高溫度可達110℃，自動調節(jié)接觸壓力，最大可達10kg/板

12. 光源：以全波長的白色固態(tài)LED光源為主，加配有藍色、紅色、綠色LED光源形成的光源組，且光源壽命長，免后期維護校正

????13. 檢測器：高靈敏度的通道式光電倍增管（CPM），可提高弱熒光信號的檢測靈敏度

????14. 光路傳導：光纖傳導，光程長度固定，無需校正通道

15. 光學系統(tǒng)：標配可同時進行不少于5色熒光檢測

16. 原廠提供有不少于12種檢測通道組合模塊，方便后期靈活加配。

17. 標配帶有蛋白熔解曲線模塊，開拓了設備從核酸到蛋白領域的應用

18. 檢測靈敏度：能檢測到單拷貝DNA模板

19. 檢測線性范圍：≥10個數量級

?20. 激發(fā)光譜范圍：370-750nm

?21. 具有光學補償功能，最大限度的避免的熒光交叉干擾問題

????22. 多重數據分析：標配軟件可同時分析不少于6個檢測通道熒光數據

???23. 數據分析模式： 標準曲線定量、融解曲線、ΔCT 或ΔΔCT 基因表達分析、等位基因分析、基于擴增效率的數據分析模式等數據分析功能

24．控制分析軟件可至少在中文和英文間自由切換，從而滿足不同的使用習慣

25、儀器保修服務：非人為因素情況下，儀器整機質保兩年,光學元件（光源組、光纖組、檢測通道組）10年質保

配置：

儀器主機一臺、控制分析軟件一個、臺式商務電腦 一臺

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4、梯度PCR儀技術參數

1、環(huán)境溫度: 10℃-40℃

2、工作相對濕度:≤70%

3、工作電源:AC220V（±10%）,50/60Hz

4、工作時間：連續(xù)工作8小時以上

5、梯度PCR儀樣品槽為96孔單模塊，可放置96×0.2mlPCR管

6、溫度范圍：0℃ ～ 105℃

7、熱蓋溫度：30℃ ～ 110℃（可開通或關閉）

8、升降溫速率：最高可達到5℃/sec

9、溫度準確性：±0.1℃/55℃

10、溫度均一性：<±0.3℃/55℃

11、溫度梯度設定范圍： 30°C～100°C

12、溫度梯度跨度范圍： 0.1°C～42°C

13、模塊容量：0.2ml×96

14、控制方式：人工/自動

15、屏幕大?。?英寸800*480LED背光64K彩色液晶觸摸屏

16、程序存儲量：可儲存1296個程序,無需翻頁就可瀏覽到36個文件夾或36個程序文件。

17、應有24小時斷電保護能力和重新啟動能力

18、要求具備多磁環(huán)保護設計，以過濾電網中的脈沖群，保護儀器。

19、電源要求采用全封閉式設計，具有防塵防潮能力。

20、具有專利的非均勻環(huán)形加熱技術，保證整板升降溫的均一性。

21、要求采用一鍵彈性壓蓋式鎖蓋設計,無需旋鈕調整松緊。

22、散熱片采用銅鋁合金設計，散熱片數量不少于45片。

23、前下進風后上出風的風路設計，避免機器之間相互干擾。

24、具有無極變速風扇設計，風扇可隨散熱器溫度不同自動調速，噪音低于60分貝。

25、具有高亮度LED呼吸燈，無需靠近就可知悉儀器工作狀態(tài)。

26、要求儀器具有開機自檢功能。能夠檢測儀器所有工作模塊是否正常。

27、具有抑制小體系試劑蒸發(fā)功能

28、具有梯度溫度同時到達功能

29、具有主動擬制非特異性擴增功能。

30、CE認證/注冊證 ?LVD/EMC/蘇械注準20202221109

31、提供原廠售后服務證明及合法授權書原件，免費進行儀器安裝、調試；進行現(xiàn)場培訓；供應商應能在24小時內響應買方技術支持的要求；投標公司提供廠家印制的彩頁資料（重要參數必須在彩頁中有體現(xiàn)，電腦合成打印的彩頁無效）；儀器自調試安裝后保修期為2年）

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5、全自動核酸提取儀技術參數

一、技術參數：
1.可以對血液、組織、細胞、分泌物、細菌、植物、石蠟包埋組織、法醫(yī)檢材及擴增產物等標本進行DNA/RNA提取純化。

2.所提取出的高質量核酸（DNA和RNA）可用于高靈敏的下游分析，如定量PCR、臨床分子診斷、基因表達分析、基因分析、法醫(yī)及傳染性疾病研究等；純化后的核酸可直接應用于下一步的酶切、鑒定以及疾病診斷、治療等。

3.轉移磁珠及磁珠復合物而非液體、可純化多種生物樣品的基因組DNA、RNA、蛋白質等。

4.提供高通量及大容量兩種操作模塊，高通量模塊配備 96磁頭及單孔容量2.2ml的96深孔板；大容量模塊配備單孔容量11ml的6孔板。

5. 96高通量模塊另有插條式設計，可以單條使用（單條8孔），也可同時插N條使用（N≤6，N為正整數）,適合于客戶單次樣本量較少的情況，降低成本。24大容量模塊的插條式設計，可以單條使用（單條6孔），也可同時插M條使用（M≤4，N為正整數）。插條式設計適合于客戶單次樣本量較少的情況，降低成本。

6.試劑完全開放， 兼容進口和國產品牌試劑。

7.溫控范圍： +4℃ 至 +100℃，可加熱制冷。提取完成后模塊可以自動存儲核酸在4℃。

8. 磁力大于4500高斯，磁珠回收效率：＞99%。

9.尺寸：（長X寬X高mm）830×530×525，重量：60kg。

10.五檔震蕩混合模式，數字化設置混合和磁吸速度，有利于用戶根據樣本和磁珠情況進行優(yōu)化調整。

11.操作界面：彩色圖形界面，實時顯示溫度、實驗進程，及剩余實驗時間等信息。

12.觸摸屏編程，中文操作界面，不需要連接電腦。

13.實驗艙具備外排式獨立風路，其中的生物濾棉可吸附其中的核酸氣溶膠，可升級除臭裝置，避免異丙醇，硫化氫等有毒氣體對實驗室人員產生危害。

14.廠家試劑盒配套齊全，非抗凝血（凝固血）可以直接提取基因組DNA，不需要任何預處理；動物組織不需預先研磨消化、組織塊可以直接上機提取基因組DNA。

15. 廠家提供產品的第一類醫(yī)療器械備案憑證（信息表）和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

16. 提供原廠配套試劑的第一類醫(yī)療器械備案憑證（信息表）和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

17. 廠家具有德國 TUV 頒發(fā)的 ISO13485:2016 質量管理體系認證證書、ISO9001質量管理體系認證證書、ISO45001體系證書和知識產權管理體系認證證書。

18.產品具有歐盟認證CE證書、美國FDA認證、加拿大MEDL認證、馬來西亞認證和印度尼西亞認證等五個國外國家以上的認證證書。

19.產品具有自主知識產權證書及配套軟件著作權。

二、配置清單：

1.自動核酸提取儀主機 1臺；2.96道深孔板磁力架及配套磁棒套架1套；3.96通量加熱制冷模塊一個；4.24道深孔板磁力架及配套磁棒套架1套；5.24通量加熱制冷模塊一個；

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6、負80度冰箱技術參數

1. 內部容積≥ 650L，2英寸凍存盒容量≥ 400個

2. 壓縮機:2臺大功率至少1.5HP工業(yè)級高效壓縮機，無CFC,無HCFC制冷劑,阻燃

3. 1000 ohm RTD 鉑金溫度探頭，精確測溫控溫

4. 具有電壓及電流補償器,當電壓異常和電流異常時,保證冰箱的正常運行

5. 標配至少兩臺冷凝風扇智能開停，高效節(jié)能

6. 箱體結構：重型冷軋鋼箱體結構，粉末涂層外壁，鍍鋅鋼內壁，可選配不銹鋼內壁，便于清洗耐腐蝕；3塊可調節(jié)高度的不銹鋼擱板；

7. 工業(yè)級門鉸鏈不易變形，確保良好的密封性，

8. 標配至少四扇內門，減少冷氣丟失

9. 具有良好的保溫性能，室溫20℃斷電時，空載的情況下從 -80℃ 升溫到 -50℃ 的時間≥242 分鐘

10. 壓縮機高效強勁，空載情況下，內外門全開一分鐘后關閉，冰箱回溫到 -75℃ 的時間≤ 33 分鐘

11. 外部尺寸(cm，不含門把手)≤198 H x 99 D x 104W

12. 具有≥120mm厚原位成型無氟聚亞胺酯絕熱層，門厚≥110mm，減少熱量傳遞，防止冷凝物形成

13. 控制操作面板高度：1.5至1.6米，方便查看和設置參數

14. 符合人體工程學的單手操作門把手，可鎖定并可同時增加一掛鎖，提高安全性

15. 標配4-20mA, RS-485 以及 dry contacts數據輸出端口

16.超大冷凝器，面積≥305X457mm， 確保最佳降溫效果

17. 標配冷凝器過濾網，易拆卸，可水洗, 保護冷凝器免沾灰塵，提高制冷性能

18. 外門配有專利的帶加熱功能的自動減壓閥，可在關門后迅速平衡冰箱門內

19. 全電腦控制和信息顯示中心可進行多種狀態(tài)和參數顯示,提供至少九種報警提示

20. 可以選配液態(tài)CO2和液氮后備制冷系統(tǒng)，可在斷電和冰箱故障時啟動，使樣品保持-60℃以下低溫

21.符合多項權威認證：CE 認證、ISO認證

按照醫(yī)院設備采購制度規(guī)定，現(xiàn)予公示，公示期從公示之日起總共5個工作日，定于 2021年 11月?18日 15時在本院醫(yī)生培訓基地1號樓三樓財務科會議室舉行院內專家論證，主要從技術參數（40分）、配置（20分）、價格（40分）進行打分，論證結果作為我院設備招標參數、配置及招標限價的參考。請廠家或授權供應商按照附表內容要求在2021?年 11月?18日15時前集中在會議室提供相關資料，超過上述期限不予受理。廠家或供應商應當對所提供資料的真實性負責，拒絕虛假報價和陳述。

附件：

1. 醫(yī)療設備采購報價表

2. 廠家提供資料清單

?????????????????陽江市人民醫(yī)院

??????????2021年 11月?10日

聯(lián)系人：陳生 ??電話:0662-3282109

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附表1.??????

醫(yī)療設備采購報價表

注：此表一式5份。

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附件2.

廠家提供資料清單：

1.醫(yī)療設備采購報價表，蓋公章；

2.能反映設備采購價格的近1-2年廣東省內設備采購合同或中標通知書的復印件、設備耗材成交發(fā)票復印件各3份或以上，蓋公章；

3.廠家或供應商的營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、醫(yī)療器械注冊證、授權書等復印件各一份，蓋公章；

4.以上資料一式5份。